Einblick
Forschungsausnahmen nach belgischem Patentrecht vor und nach dem 1. Juni 2023
Das Forschungsprivileg ist eine Bestimmung im Patentrecht, die es Forschern ermöglicht, Forschung und Entwicklung (FuE) an patentierten Erfindungen durchzuführen, ohne die Rechte des Patentinhabers zu verletzen. In Belgien war das Forschungsprivileg bis zum 31. Mai 2023 eine der umfassendsten in Europa.
Diese Ausnahme deckte alle Handlungen zu wissenschaftlichen Zwecken ab und ließ genügend Raum für FuE-Tätigkeiten, die von Patentverletzungen ausgenommen waren. Ab dem 1. Juni 2023 wurde die Forschungsausnahme in Belgien an die des UPC-Abkommens angeglichen, und die Ausnahme umfasst nicht mehr F&E-Handlungen, die unter Verwendung einer patentierten Erfindung durchgeführt werden.
Zusätzlich zu der oben genannten Ausnahme für die wissenschaftliche Forschung gab es in Belgien bereits vor dem 1. Juni 2023 umfassende Bestimmungen speziell für die Arzneimittelforschung und -entwicklung, um eine rasche Markteinführung von Arzneimitteln zu ermöglichen. Diese sogenannte Bolar-Ausnahme erlaubte (prä-)klinische Versuche während der Laufzeit von Patenten. Ähnliche Bestimmungen wurden in das UPC-Abkommen aufgenommen, allerdings sind sie hier auf Generika und Biosimilars beschränkt (die so genannte "klassische Bolar"-Ausnahme).
Nicht generische und nicht biosimilare Arzneimittel
Nichtgenerika und nicht biosimilare Arzneimittel fallen nicht unter die klassische Bolar-Ausnahme, was bedeutet, dass klinische Prüfungen innovativer Arzneimittel, die unter dem"alten" belgischen Forschungsprivileg freigestellt waren, ab dem 1. Juni 2023 weder unter das neue modifizierte Forschungsprivileg noch unter die klassische Bolar-Ausnahme fallen.
'Bolar+'-Ausnahme
Nach der EPG-Vereinbarung sind alle EPG-Mitgliedstaaten zur Einhaltung der Mindestharmonisierung verpflichtet, können aber eine weitergehende Bolar-Ausnahme vorsehen. Dies geschah u. a. in Belgien, Frankreich und Deutschland (die Niederlande behielten die klassische Bolar-Ausnahme bei). Belgien wollte eine Bolar-Befreiung, die auch die Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel abdeckt. Daher wurde eine weitere Änderung vorgenommen, und ab dem 1. Juni 2023 gilt die neue belgische Forschungsfreistellung (die sogenannte "Bolar+"-Freistellung), die auch die Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel umfasst.
Bei nationalen belgischen Patenten scheint die Situation einfach zu sein. Hier muss das belgische Gericht nationales Recht anwenden, und die weit gefasste belgische Bestimmung wird angewandt.
Einheitliches Patent
Ab dem 1. Juni 2023 wird es möglich sein, ein einheitliches Patent zu beantragen, sobald ein europäisches Patent erteilt worden ist. Diese europäischen Patente mit einheitlicher Wirkung können nur durch das UPC durchgesetzt werden, das sich auf die (eingeschränktere) klassische Bolar-Ausnahme stützen wird. Bei europäischen Patenten mit einheitlicher Wirkung kann sich ein Unternehmen, das in Belgien mit innovativen Arzneimitteln tätig ist, voraussichtlich nicht auf die belgische Bolar+-Ausnahme berufen.
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