Anforderung an die Verwertbarkeit bei medizinischer Verwendung
Wird für ein bereits bekanntes pharmazeutisches Produkt eine neue medizinische Anwendung gefunden (z. B. eine andere therapeutische Indikation, eine bestimmte Dosierung oder eine bestimmte Patientengruppe), kann diese medizinische Anwendung des Produkts geschützt werden. Auch wenn das Produkt bereits bekannt ist.
Im Gegensatz zu einem neuen Produkt, bei dem es in der Regel ausreicht, zu beschreiben, wie es hergestellt werden kann, muss bei einer medizinischen Anwendung glaubhaft gemacht werden, dass die beanspruchte therapeutische Wirkung tatsächlich erzielt wird.
Nachweis der therapeutischen Wirkung
Experimentelle Nachweise und schon gar eine klinische Studie sind dabei nicht zwingend erforderlich. Solange die Patentanmeldung glaubhaft macht, dass die therapeutische Wirkung erzielt wird, wird die Anwendung in der Regel als realisierbar angesehen. Theoretisch lässt sich die Realisierbarkeit auch ohne experimentelle Daten begründen, beispielsweise anhand einer Beschreibung des Wirkmechanismus.
In der Praxis ist es jedoch in der Regel ratsam, gewisse experimentelle Nachweise in die Anmeldung aufzunehmen. Schließlich muss ein Patent zum Anmeldetag ausführbar sein. Darüber hinaus sind die Möglichkeiten, eine mangelnde Ausführbarkeit durch später eingereichte Nachweise zu beheben, sehr begrenzt.
“In der Praxis ist es in der Regel ratsam, gewisse experimentelle Nachweise in die Anmeldung aufzunehmen.“
Art und Eignung der Beweise
Darüber hinaus müssen Art und Eignung der verwendeten Beweise kritisch geprüft werden. Wenn das angewandte Versuchsmodell (z. B. in vitro oder in vivo) als ungeeignet angesehen wird, um die beanspruchte Wirkung zu untermauern, kann festgestellt werden, dass die therapeutische Wirkung nicht hinreichend plausibel ist.
Ein anschauliches Beispiel ist EP 2 653 873 von Biogen. Dieses Patent betraf die Verwendung von Dimethylfumarat (DMF; Tecfidera®) in einer Tagesdosis von 480 mg zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS). Obwohl das Patent In-vitro-Experimente und eine Mausstudie enthielt, aus denen eine therapeutische Wirksamkeit von DMF abgeleitet werden konnte, fehlte der Nachweis, dass gerade die beanspruchte Dosierung wirksam war. Nach Ansicht des niederländischen Gerichts war es daher nicht plausibel, dass die Anwendung von 480 mg/Tag DMF bei MS wirksam war, und es hob das Patent daraufhin auf.
Es ist daher unerlässlich, dass eine Anmeldung eine ausreichende Begründung für die Wirksamkeit der beanspruchten medizinischen Anwendung enthält, um zu verhindern, dass die Anmeldung zurückgewiesen oder das Patent später widerrufen wird.
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