Nawerkbaarheidsvereiste bij een medisch gebruik
Wanneer voor een reeds bekend farmaceutisch product een nieuwe medische toepassing wordt gevonden (bijvoorbeeld een andere therapeutische indicatie, een specifieke dosering of een bepaalde patiëntengroep), kan die medische toepassing van het product worden beschermd. Ook al is het product dus al bekend.
In tegenstelling tot een nieuw product, waarvoor doorgaans volstaat dat wordt beschreven hoe het kan worden vervaardigd, geldt bij een medische toepassing dat aannemelijk moet worden gemaakt dat het geclaimde therapeutische effect daadwerkelijk wordt bereikt.
Onderbouwing voor therapeutisch effect
Experimenteel bewijs, en zeker een klinische studie, is daarbij niet per definitie vereist. Zolang de octrooiaanvraag aannemelijk maakt dat het therapeutische effect wordt bereikt, wordt de toepassing meestal als nawerkbaar beschouwd. In theorie kan nawerkbaarheid dus ook worden onderbouwd zonder experimentele data, bijvoorbeeld aan de hand van een beschrijving van het werkingsmechanisme.
In de praktijk is het echter doorgaans raadzaam om enig experimenteel bewijs in de aanvraag op te nemen. Een octrooi moet immers op de indieningsdatum nawerkbaar zijn. Bovendien zijn de mogelijkheden om een gebrek aan nawerkbaarheid te herstellen met later ingediend bewijs, zeer beperkt.
“In de praktijk is het raadzaam
om enig experimenteel bewijs
in de aanvraag op te nemen.“
Aard en geschiktheid van het bewijs
Daarnaast moet kritisch worden gekeken naar de aard en geschiktheid van het gebruikte bewijs. Wanneer het toegepaste experimentele model (bijvoorbeeld in vitro of in vivo) niet geschikt wordt geacht om het geclaimde effect te onderbouwen, kan alsnog worden geoordeeld dat het therapeutische effect onvoldoende aannemelijk is.
Een illustratief voorbeeld is EP 2 653 873 van Biogen. Dit octrooi betrof het gebruik van dimethylfumaraat (DMF; Tecfidera®) in een dagelijkse dosering van 480 mg voor de behandeling van multiple sclerose (MS). Hoewel in het octrooi in vitro-experimenten en een muizenstudie waren opgenomen waaruit therapeutische activiteit van DMF kon worden afgeleid, ontbrak bewijs dat juist de geclaimde dosering effectief was. Volgens de Nederlandse rechtbank was daarom niet aannemelijk dat de toepassing van 480 mg/dag DMF effectief was bij MS en ze vernietigde vervolgens het octrooi.
Het is dan ook essentieel dat een aanvraag voldoende onderbouwing bevat voor de effectiviteit van de geclaimde medische toepassing, om te voorkomen dat de aanvraag wordt afgewezen of het octrooi later wordt herroepen.
Klik hier om contact op te nemen met onze octrooigemachtigden. Zij denken graag met u mee.
Delen